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替米考星


发布日期:2014-01-06  浏览次数:2183
本品为4A-O-脱(2,6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基)-20-脱氧-20-(3,5-二甲基-1-哌啶基)-[20(顺式∶反式)]泰乐菌素。按无水物计算,含替米考星(C46H80N2O13)不得少于85.0%。替米考星顺式异构体占82.0%~88.0%,替米考星反式异构体占12.0%~18.0%。 [处方] [制法] [性状]本品为白色或类白色粉末。 本品在甲醇、乙腈、丙酮中易溶,在乙醇、丙二醇中溶解,在水中不溶。 [鉴别] [检查]水分  取本品,照水分测定法(附录  页,第一法A)测定,以含10%咪唑的甲醇和吡啶(4:1)的混合溶液20ml作溶剂,含水分不得过5.0%。

有关物质  照高效液相色谱法(附录   页)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以流动相A(取水700ml,加磷酸二丁胺缓冲液25ml,用水稀释至1000ml,摇匀)和流动相B(乙腈)梯度洗脱,二者在30分钟内从起始配比为82:18线性变化到60:40;流速为每分钟1.1ml;检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000,替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。替米考星反式异构体(两个不完全分开的峰)的相对保留时间为0.8,替米考星顺式异构体的相对保留时间为0.9、替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.0。

测定法  取本品约200mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈10ml超声使溶解,用稀释液稀释至刻度,摇匀(测试当日配制),作为供试品溶液;取替米考星对照品适量,精密称定,加乙腈制成每1ml中含0.25mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按下面的公式计算有关物质的总量和单个物质的含量:


[含量测定]照高效液相色谱法(附录   页)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水700ml,加入磷酸二丁胺缓冲液25ml、乙腈115ml和四氢呋喃55ml,加水至1000ml,摇匀后作为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000,替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。替米考星反式异构体峰的相对保留时间为0.8,替米考星顺式异构体为1.0,替米考星反式异构体和替米考星顺式异构体分离度不小于1.25,拖尾因子应为0.7~2.0。

测定法  取本品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈10ml超声使溶解,用稀释液稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪中,记录色谱图。另取替米考星对照品同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算,即得。

以顺式异构体和反式异构体总量为100%,计算异构体的相对含量。
[功能与主治]/[作用与用途]抗生素类药。用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染,也用于治疗鸡巴氏杆菌或支原体感染。 [用法与用量]/[用法与判定] [注意事项] [规格] [贮藏]遮光,密闭保存。 [制剂](1)替米考星预混剂 (2)替米考星溶液 磷酸二丁胺缓冲液 取二丁胺16.8ml,加磷酸溶液(1→10)70ml,边加边搅拌,放置冷却后,用磷酸调节pH值至2.5±0.1,加水至100ml,摇匀,即得。 稀释液 取水900ml,加入磷酸5.71g,用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1,加水至1000ml,摇匀,即得。 中华人民共和国农业部公告第670(661)公告