快速长肉王
 
当前位置: 首页 » 亚虎娱乐官网GMP » 验证指导 » 正文

GMP认证:制药企业规范化经营的新起点

北京博科
放大字体  缩小字体 发布日期:2006-05-27  来源:医药经济报  作者:晨曦  浏览次数:521
在未来的全球医药市场上,大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步,面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中,企业的弱点更易暴露,缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展,需要以GMP认证为起点开始新的征程。
在制药行业内,有一个约定俗成的时代划分,那就是以2004年7月1日为界,前一阶段称之为“GMP认证时代”,后一阶段则称之为“后GMP时代”。
毋庸置疑,GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障,药品生产质量得以改进;企业基础管理也明显得到改善,厂房、生产设施和设备等装备水平显著提高;企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升,有效地支持了产品的市场推广和销售。但是,通过了认证就等于企业拥有了市场吗?认证了是不是就可以高枕无忧了呢?笔者认为,在后GMP时代,制药企业将面临新的难题。
GMP认证,并非终点
一些制药企业主观地认为,只要通过了GMP认证,企业的经营管理就达到了完美的境界,就万事大吉可以高枕无忧了。其实不然。
首先,从国家实施GMP认证的初衷来看,GMP从来就不是目的,而是手段。国家食品药品监督管理局(SFDA)对于GMP认证曾明确表示:不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造,转产、重组、兼并同样是制药企业的可行性出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准,在努力让中国的制药企业与国际接轨,同时也是一个行业整合的手段,目的是使制药行业重新洗牌,淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。
其次,从企业自身来讲,GMP不是护身符,也不是通行证,它只是一条新的起跑线,GMP认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙,胜出的企业都站到了这条新的起跑线上,在未来的全球市场上,大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步,面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中,任何一家企业的弱点更易暴露,缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展,需要以GMP认证为起点开始新的征程。
第三,我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距。我国的GMP认证结束之后,SFDA就明确表示,制药企业即使达到了GMP标准,但离美国制定的CGMP标准还有距离。和中国的GMP相比,美国等先进国家更强调可追溯性和可说明性,诠释可靠性、准确性的概念。而目前,国内的厂商都没有很好地理解这一概念,主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。据透露,我国将启动CGMP研究规划,即研究有关“发展的GMP标准”问题。业内人士认为,目前的GMP规定在普通制剂上可行,但与血液、生物制品等领域的标准尚有一定的距离,特别是在软件配置即管理水平上的要求明显薄弱,亟待加强。
认证结束,严管开始
有的企业认为通过了认证后,行政部门会管得少一些了。其实,进入后GMP时代,国家的相关监管力度不仅不会放松,反而会加大。这主要是由以下几方面的原因决定的:
第一,少数企业通过认证后却放松了管理,产品质量受到严重影响。由于启用新生产线后的技术含量高,成本大,一些通过了认证的企业,常常把认证生产线闲置着,继续在老的生产线上生产,原因是老的生产线成本更低。即使在7月1日后,也存在部分企业搁置新生产线、沿用老生产线,或新、老生产线并用的情况。对此,相关职能部门表示,通过GMP认证只是监管加强的开始。对于已通过GMP认证的企业,相关行政管理部门将进一步完善跟踪检查制度,加强日常检查和跟踪检查,防止少数企业放松管理,影响产品质量。
第二,SFDA只是规定自2004年7月1日起,对未取得GMP证书的企业,各省局要依法监督其停止生产,对仍然进行违法生产的要坚决依法查处,但并没有规定此前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前必须停止销售。事实上,不少通过GMP无望的企业在此期限之前大都在加大生产量,往渠道强力压货。还有一些制剂生产企业,在购进原料时只购进占总量10%的GMP原料,剩下的90%从没有通过GMP认证的企业购进。这样,一方面扰乱了正常的流通秩序,另一方面,给人民的安全用药造成了极大的安全隐患。这也是相关行政管理部门要重点监管的内容之一。 
一张证书,两种忧患
到目前为止,绝大部分的药品生产企业都有一条或几条生产线拿到了GMP证书。然而,这一张证书并没有给这些企业带来想象中的市场和效益,却给企业带来了一些压力。
首先是企业的内忧难排。一些企业为了通过GMP认证,不仅债台高筑,还出让了企业的部分股权,企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分茫然。因为企业只有几个普药品种,很难再有资金和精力去开发新产品、开辟新市场,虽然通过了GMP认证,但因成本增加、无新产品而缺乏竞争力,企业经营举步维艰,有的甚至只有替别的厂家做代理加工一条路可走,有的甚至被整体出售。因此,通过GMP认证之后,如何开发产品,寻找市场,让药企老总忧心忡忡。
其次是企业的外患难消。这种外患主要体现在企业将面临竞争更加激烈的市场环境:凡是还在生产的药企都是已取得了GMP证书的,这意味着GMP证书在营销过程中不再是企业的优势;生产成本增加给企业带来了压力,有些药企过去主要依靠品种多、生产面广吸引客户,通过GMP认证之后,生产成本比原来增加了,利润空间将进一步缩小,再靠销售量来维持原来的利润水平可能行不通了;除了国内各企业之间在“家门口”的竞争之外,我国制药企业还将面对更加强大的外企竞争,而从全国角度来看,目前大部分中小企业在产品结构上没有优势;发展步伐不快,在经营规模上,产值过亿元的企业不多,因此,在后GMP时代,在与外企的竞争中,一些药企可能会陷入新的危机。 
 
分享到:

 
[ 亚虎娱乐官网GMP搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论

 
推荐产品

推荐图文
推荐亚虎娱乐官网GMP
点击排行

 
 
健康养鸡交流群
96899229
健康养鸡交流2群
209346013
中国亚虎娱乐官网114综合群
69130240
群鸡病专业研讨群
59547941
禽蛋报价群
142250579
生猪报价群
142249928
亚虎娱乐官网经销商交流群
142249483
点击这里给我发消息 点击这里给我发消息