快速长肉王
 
当前位置: 首页 » 亚虎娱乐官网GMP » 政策法规 » 正文

农业部办公厅关于印发《亚虎娱乐官网GMP检查验收评定标准》的通知

北京博科
放大字体  缩小字体 发布日期:2006-03-07  来源:中国亚虎娱乐官网114网  作者:一天  浏览次数:449
各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办)、亚虎娱乐官网监察所,中国兽医药品监察所: 为贯彻实施《亚虎娱乐官网生产质量管理规范》(简称亚虎娱乐官网GMP),保证亚虎娱乐官网GMP检查验收工作质量,我部组织制定了《亚虎娱乐官网GMP检查验收评定标准》,现予印发。   附件:1.亚虎娱乐官网GMP检查验收评定标准(生物制品)       2.亚虎娱乐官网GMP检查验收评定标准(化药、中药等)   附件1   亚虎娱乐官网GMP 检查验收评定标准(生物制品)  一、    亚虎娱乐官网GMP检查验收评定标准说明 1.本标准根据《亚虎娱乐官网生产质量管理规范》(以下简称亚虎娱乐官网 GMP)及其附录制定。 2.亚虎娱乐官网GMP检查验收项目共197项,其中关键项目(条款号 前加“*”)58项,一般项目共139项。检查项目分布状况(关键项/检查项):机构人员3/12;厂方与设施22/59;设备4/22;物料10/25;卫生4/17;验证3/9;文件0/6;生产管理6/17;质量管理6/18;产品销售与收回0/5;投诉与不良反应报告0/4;自检0/3 3.在组织亚虎娱乐官网GMP检查验收时,须根据申请验收的范围,按照亚虎娱乐官网GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容。 4.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y -”、和 “Y3档。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基本符合要求(打分在75分以上)时,也应打“Y”;凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目,应打“Y -”,判定某项目存在一定缺陷(打分在50-75分之间)时,也应打“Y -”;判定某项缺陷严重(打分在50分以下)的,打“N”。汇总时按照3个“Y -”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果。 5.关键项目打分如果有1个或2个不完善项(1个或2个“Y -”),不能构成一个关键项目缺陷(N)的,不计算分数,但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。 6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。 7.结果评定
项目
结果
关键项目缺陷数量 一般项目缺陷率*
      0      20% 通过亚虎娱乐官网GMP检查验收,作出“推荐”结论
      0 20% -50% 缺陷数及缺陷率在规定范围内,作出“推迟推荐”结论
      3      20%
      3      20% 未通过亚虎娱乐官网GMP检查
验收,作出“不推荐”结论
      3  
* 一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数×100%
 
分享到:

 
[ 亚虎娱乐官网GMP搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论

 
推荐产品

推荐图文
推荐亚虎娱乐官网GMP
点击排行

 
 
健康养鸡交流群
96899229
健康养鸡交流2群
209346013
中国亚虎娱乐官网114综合群
69130240
群鸡病专业研讨群
59547941
禽蛋报价群
142250579
生猪报价群
142249928
亚虎娱乐官网经销商交流群
142249483
点击这里给我发消息 点击这里给我发消息